Nelonemdaz: Avances prometedores en el tratamiento del ictus en ensayos clínicos Fase III. (Foto de archivo) GNT Pharma Co. Ltd, una empresa farmacéutica en etapa avanzada con sede en Seúl, Corea del Sur, informó los resultados de los ensayos clínicos Fase II (SONIC) y Fase III (RODIN) que muestran mejoras significativas en pacientes con ictus tratados con su innovador fármaco Nelonemdaz, administrado junto con trombectomía endovascular.
Los hallazgos fueron presentados por el profesor Jin Soo Lee, presidente del Departamento de Neurología del Centro Médico Universitario Ajou, durante la Conferencia Internacional Stroke Update 2024 (ICSU 2024).
«Los resultados de los ensayos SONIC y RODIN nos alientan enormemente», señaló el Dr. BJ Gwag, presidente y CEO de GNT Pharma. «Hemos iniciado ensayos clínicos Fase III multinacionales (RENEW) con socios de clase mundial, incluidos hospitales universitarios en Corea y los centros de ictus de UCLA y UPMC en Estados Unidos».
Innovación con Nelonemdaz
Nelonemdaz es el primer fármaco neuroprotector «multifuncional» diseñado para reducir el daño cerebral después de un ictus o paro cardíaco. Su doble mecanismo de acción incluye:
- Inhibición del receptor NMDA subtipo NR2B, que reduce de forma segura la excitotoxicidad.
- Eliminación de radicales libres, mitigando el estrés oxidativo.
Estas son dos de las principales causas de muerte celular cerebral tras un ictus. A diferencia de otros inhibidores de NMDA, Nelonemdaz no presenta efectos adversos graves y su seguridad ha sido verificada en múltiples ensayos clínicos.
La carga global del ictus
Cada año, más de 5 millones de personas fallecen a causa de ictus, mientras que otros 5 millones quedan con discapacidades permanentes, según la Organización Mundial del Ictus. En Estados Unidos, la frecuencia de ictus ha aumentado un 60% en los últimos 30 años, siendo los ictus isquémicos los más comunes (80%).
El Dr. Gwag destacó: «En 2015, la trombectomía endovascular demostró mejorar los resultados funcionales en pacientes con ictus isquémico agudo. Es alentador ver que la administración rápida de Nelonemdaz junto con trombectomía mejora aún más los resultados».
Resultados de los ensayos clínicos
En el ensayo Fase III RODIN, que incluyó a 498 pacientes, la administración de Nelonemdaz dentro de las 12 horas posteriores al inicio del ictus no mostró resultados significativos en el grupo general. Sin embargo, análisis posteriores identificaron una ventana óptima de infusión de 70 minutos tras la llegada a urgencias para maximizar los beneficios.
El uso de Nelonemdaz se evaluó con la escala modificada de Rankin (mRS), que mide la funcionalidad post-ictus. A las 12 semanas:
- Independencia funcional (mRS 0-2): 50% en el grupo placebo vs. 68.6% en el grupo Nelonemdaz.
- Distribución de mRS: Mejoró significativamente con Nelonemdaz (OR común 2.2, p<0.05).
El Dr. Lee comentó:
«Nuestro análisis posterior reveló las mejores condiciones para maximizar los beneficios de Nelonemdaz, lo que ha permitido diseñar el protocolo del ensayo global RENEW».
Perspectivas futuras
El ensayo RENEW será liderado por destacados investigadores, incluido el Dr. Raul Nogueira, director del Instituto de Ictus de UPMC, y el Dr. David S. Liebeskind, director del Centro de Ictus de UCLA.
Sobre GNT Pharma
Fundada en 1998, GNT Pharma se especializa en tratamientos para trastornos del sistema nervioso y enfermedades inflamatorias. Además de Nelonemdaz, su portafolio incluye:
- Crisdesalazine, para enfermedades neurodegenerativas y depresión.
- Flusalazine, para enfermedades inflamatorias como EPOC y asma.
La empresa también comercializa productos como Gedacure, para el tratamiento de la demencia en mascotas, y Radipair, una línea de cuidado de la piel.
Para más información, visita el sitio oficial de GNT Pharma en gntpharma.com.
