FDA aprueba el primer biosimilar de insulina de acción rápida para tratar la diabetes. (Foto de archivo) La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Merilog (insulina aspart-szjj) como un biosimilar de acción rápida de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control de la glucosa en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus. Se trata del primer biosimilar de insulina de acción rápida aprobado por la FDA, lo que representa un avance significativo en la accesibilidad a tratamientos para el control de esta enfermedad.
Merilog estará disponible en dos presentaciones:
- Pluma precargada de 3 ml para uso individual.
- Vial de 10 ml para múltiples dosis.
Un avance en el tratamiento de la diabetes
Con esta aprobación, Merilog se convierte en el tercer biosimilar de insulina aprobado por la FDA, sumándose a los dos biosimilares de insulina de acción prolongada aprobados en 2021. La aprobación de biosimilares puede aumentar el acceso de los pacientes a tratamientos seguros y efectivos, ofreciendo una alternativa potencialmente más asequible a la insulina tradicional.
«La FDA ha aprobado tres biosimilares de insulina para tratar la diabetes», indicó Peter Stein, M.D., director de la Oficina de Nuevos Medicamentos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Esta aprobación destaca nuestro compromiso continuo de mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de biosimilares para respaldar un mercado competitivo y ampliar el acceso a tratamientos costosos, como la insulina».
¿Qué es un biosimilar?
Un biosimilar es un producto biológico que es altamente similar a otro medicamento biológico ya aprobado por la FDA, conocido como producto de referencia. Los biosimilares no presentan diferencias significativas en seguridad, eficacia y calidad en comparación con el producto original.
Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para el tratamiento de diversas enfermedades.
Impacto de la diabetes en los Estados Unidos
Más de 38 millones de personas en EE.UU. han sido diagnosticadas con diabetes, una enfermedad que ocurre cuando los niveles de glucosa en sangre son demasiado altos. Se estima que 8.4 millones de personas dependen de inyecciones diarias de insulina, ya sea de acción rápida o prolongada, para controlar su enfermedad.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que la glucosa entre en las células y se utilice como energía. En los pacientes diabéticos, el páncreas no produce suficiente insulina, lo que puede derivar en complicaciones graves de salud si no se controla adecuadamente.
«Para los millones de personas que dependen de inyecciones diarias de insulina, contar con un biosimilar de acción rápida puede marcar una gran diferencia, ya que estos productos pueden ampliar el acceso a estos medicamentos esenciales», afirmó Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares de la FDA.
Uso y administración de Merilog
Merilog se administra de manera subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen, glúteos, muslos o parte superior del brazo. Se recomienda aplicarlo entre 5 y 10 minutos antes de una comida para ayudar a controlar los picos de glucosa en sangre después de la ingesta de alimentos.
Efectos secundarios y advertencias
Como cualquier medicamento, Merilog puede causar efectos adversos, entre los que se incluyen:
🔹 Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
🔹 Reacciones alérgicas graves.
🔹 Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
🔹 Reacciones en el lugar de la inyección (picazón, sarpullido, engrosamiento o hundimiento de la piel).
🔹 Aumento de peso e hinchazón en manos y pies.
La FDA otorgó la aprobación de Merilog a la compañía Sanofi-Aventis U.S. LLC.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
