Ensayo clínico evaluará nuevo fármaco oral para cáncer de próstata resistente a la castración. (Imagen de archivo) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para KTX-2001, un inhibidor oral selectivo de la proteína NSD2, desarrollado por K36 Therapeutics, Inc., para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, por sus siglas en inglés).
Este avance permitirá el inicio de un ensayo clínico de fase 1 que evaluará KTX-2001 tanto como monoterapia como en combinación con el inhibidor del receptor de andrógenos darolutamida, suministrado por Bayer, bajo el protocolo STRIKE-001 (NCT07103018).
“Nos enorgullece anunciar que la FDA aprobó la IND para nuestro segundo programa clínico, KTX-2001, el 3 de julio. Este logro demuestra la eficiencia y el enfoque de nuestro equipo para avanzar en el desarrollo y ofrecer nuevas opciones a pacientes con mCRPC”, indicó Terry Connolly, Ph.D., presidente y director ejecutivo de K36 Therapeutics. “Además, hemos establecido un acuerdo de colaboración con Bayer para el suministro de darolutamida en nuestro ensayo”.
En virtud del acuerdo, K36 será responsable de conducir y patrocinar el ensayo, mientras que Bayer proveerá el fármaco darolutamida. K36 mantendrá los derechos de desarrollo y comercialización de KTX-2001.
KTX-2001 es un inhibidor potente y selectivo de NSD2 que bloquea la metilación de la histona H3 en la lisina 36 (H3K36), un proceso que puede activar vías oncológicas anormales. El medicamento está dirigido inicialmente a tumores sólidos como el mCRPC y complementa a KTX-1001, otro candidato clínico de la compañía en desarrollo para el mieloma múltiple en recaída o resistente con translocación genética t(4;14).
Ejecución del ensayo clínico
La empresa también anunció que el Consorcio de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCCTC, por sus siglas en inglés) actuará como organización de investigación por contrato (CRO) para el programa STRIKE-001.
“Estamos complacidos de asociarnos con K36 como su CRO. Contamos con una red sólida de centros académicos y comunitarios, y amplia experiencia en ensayos clínicos innovadores y multisede para cáncer de próstata”, señaló Jake Vinson, director ejecutivo de PCCTC.
El ensayo se desarrollará en dos partes:
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Parte A: evaluará seguridad, tolerabilidad, dosis máxima tolerada y dosis recomendada para fase 2 de KTX-2001 en monoterapia.
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Parte B: analizará la combinación KTX-2001 + darolutamida, con los mismos objetivos de seguridad y determinación de dosis para fase 2.
En ambas fases se estudiarán farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica preliminar. Se espera reclutar aproximadamente 140 participantes con mCRPC que hayan progresado tras recibir inhibidores del receptor de andrógenos o inhibidores de la biosíntesis de andrógenos de segunda generación o posteriores. El inicio del reclutamiento está previsto para la segunda mitad de 2025.
“Dirigirse a la inhibición de NSD2 como una terapia oral pionera representa un enfoque fundamentalmente nuevo para tratar el cáncer de próstata, al modular los factores epigenéticos que impulsan la progresión tumoral”, explicó Jason Redman, MD, director médico sénior de K36 y líder del programa de cáncer de próstata con KTX-2001. “Este mecanismo es distinto a otras terapias epigenéticas y aborda la biología subyacente de una manera diferente”.
Contexto de las organizaciones involucradas
K36 Therapeutics, fundada en 2021 y respaldada por firmas de inversión como Atlas Venture y Bristol Myers Squibb, se enfoca en desarrollar terapias orales de moléculas pequeñas que modulan vías oncológicas epigenéticas.
El PCCTC fue creado en 2005 por la Fundación del Cáncer de Próstata y el Programa de Investigación de Cáncer de Próstata del Departamento de Defensa de EE. UU., con el objetivo de cubrir necesidades críticas en la investigación clínica sobre este tipo de cáncer. Desde 2014 opera como entidad independiente y es considerada la principal organización nacional de investigación multicéntrica en este campo.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
