Candidato a fármaco para el cáncer de hígado recibe designación de vía rápida de la FDA. (Foto de archivo) La compañía biotecnológica Rznomics Inc. anunció que su fármaco experimental contra el cáncer, RZ-001, ha obtenido la designación de vía rápida (Fast Track Designation) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC, por sus siglas en inglés), el tipo más común de cáncer de hígado.
Este es el segundo reconocimiento de este tipo para RZ-001, ya que en noviembre de 2023 la FDA le otorgó la misma designación para el tratamiento del glioblastoma (GBM), un tipo de cáncer cerebral de difícil tratamiento.
¿Qué implica la designación de vía rápida?
El programa Fast Track de la FDA está diseñado para agilizar el desarrollo y aprobación de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales.
🔹 Beneficios de la designación:
✔️ Mayor frecuencia y flexibilidad en la comunicación con la FDA.
✔️ Evaluación y aprobación acelerada si se cumplen los criterios establecidos.
✔️ Posibilidad de revisión por secciones (Rolling Review) durante la evaluación de la Licencia Biológica (BLA).
RZ-001: Innovación en la terapia contra el cáncer
RZ-001 es un fármaco basado en la tecnología Trans-splicing Ribozyme, una plataforma de edición de ARN desarrollada por Rznomics. Esta tecnología permite editar y reparar ARN de manera selectiva, lo que podría representar un avance significativo en la terapia contra el cáncer.
El medicamento ya cuenta con la aprobación de Investigational New Drug (IND) tanto en Corea del Sur como en Estados Unidos, y actualmente se encuentra en:
🧪 Fase 1b/2a de ensayos clínicos para carcinoma hepatocelular (HCC).
🧪 Fase 1/2a de ensayos clínicos para glioblastoma (GBM).
Además, en el caso del glioblastoma, RZ-001 ha sido aprobado para el Programa de Acceso Expandido (EAP, por sus siglas en inglés) de la FDA, que permite el uso compasivo de tratamientos en investigación fuera de los ensayos clínicos. Este programa se está desarrollando en el Hospital de la Universidad de Harvard.
Compromiso con el desarrollo de nuevas terapias
El Dr. Seong-Wook Lee, CEO de Rznomics, destacó la importancia de este reconocimiento:
«Creemos que esta designación reconoce el potencial de RZ-001 como una terapia innovadora contra el cáncer. Nos comprometemos a acelerar su desarrollo clínico para ofrecer opciones de tratamiento efectivas a los pacientes que enfrentan cánceres de difícil tratamiento», expresó.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
