GEMTESA, aprobado por la FDA, ofrece alivio para hombres con vejiga hiperactiva y BPH. (Foto de Archivo) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del medicamento GEMTESA® (vibegron) para tratar síntomas de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en hombres que reciben terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH). Esta decisión convierte a GEMTESA en el primer agonista beta-3 aprobado para esta población específica, marcando un importante avance en el tratamiento de estas afecciones combinadas.
La vejiga hiperactiva es un trastorno clínico caracterizado por urgencia urinaria, incontinencia de urgencia y micción frecuente. Cuando se combina con BPH, una afección común en hombres mayores caracterizada por el agrandamiento de la próstata, puede afectar significativamente la calidad de vida. En los Estados Unidos, aproximadamente 14 millones de hombres viven con BPH, y hasta el 75% presenta síntomas de vejiga hiperactiva, muchos de ellos sin diagnóstico adecuado.
Resultados clínicos que respaldan la aprobación
La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase 3 URO-901-3005, en el que participaron aproximadamente 1,100 hombres con síntomas de OAB tratados con terapia farmacológica para BPH. Los participantes que recibieron vibegron mostraron una reducción significativa en el número promedio de episodios de micción y urgencia diaria en comparación con el grupo placebo. Además, se observó una disminución en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia. Los efectos adversos más comunes fueron hipertensión e infecciones del tracto urinario, reportados en al menos el 2% de los pacientes.
«Los datos clínicos muestran mejoras claras en los síntomas clave de OAB, ofreciendo una opción que podría transformar la vida de muchos pacientes», señaló Yumi Sato, Directora de Desarrollo de Sumitomo Pharma America. «Esta aprobación subraya nuestro compromiso de abordar necesidades médicas no satisfechas».
Impacto en los pacientes y la atención médica
El CEO de Sumitomo Pharma America, Tsutomu Nakagawa, destacó la importancia de este avance: «La aprobación de GEMTESA representa un hito significativo para los hombres con síntomas no resueltos de vejiga hiperactiva mientras reciben tratamiento para BPH. Este es un paso crucial hacia una atención más efectiva y accesible».
La hiperplasia prostática benigna y la vejiga hiperactiva son afecciones que afectan a millones de hombres, especialmente aquellos de mayor edad. A pesar del tratamiento para aliviar la obstrucción causada por BPH, los síntomas de OAB pueden persistir, afectando la vida diaria y la calidad del sueño. Con GEMTESA, los pacientes tienen una nueva herramienta para manejar estos síntomas de manera más efectiva.
Información importante de seguridad
Contraindicaciones: GEMTESA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a vibegron o cualquiera de sus componentes. Se han reportado casos de angioedema asociados al uso del medicamento.
Advertencias: Existe riesgo de retención urinaria, especialmente en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga o que usan medicamentos antagonistas muscarínicos para OAB. También se han reportado casos de angioedema en la cara y laringe que pueden ser potencialmente mortales.
Efectos adversos comunes: Incluyen dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, nasofaringitis, diarrea, náuseas e infecciones respiratorias superiores.
Sobre Sumitomo Pharma
Sumitomo Pharma Co., Ltd., es una empresa farmacéutica global con sede en Japón y operaciones clave en los Estados Unidos, Canadá y Europa. Está enfocada en áreas como oncología, urología, salud de la mujer y enfermedades raras. A través de su filial estadounidense, Sumitomo Pharma America, busca acelerar la investigación y desarrollo de terapias innovadoras.
Para más información, visite Sumitomo Pharma America.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
