Ensayo clínico internacional inicia tratamiento con innovador dispositivo para cirugía del arco aórtico. (Imagen de archivo) La empresa de tecnología médica Artivion, Inc. anunció el inicio del tratamiento del primer paciente en el ensayo clínico pivotal ARTIZEN, que evaluará la seguridad y efectividad del sistema híbrido de injerto de stent Arcevo™ LSA para el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del arco aórtico.
El estudio tiene como objetivo respaldar la futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Un ensayo que busca transformar la cirugía aórtica
El ensayo ARTIZEN es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, que incluirá 132 participantes en Estados Unidos y Europa, distribuidos en hasta 30 centros médicos. Los pacientes presentan disección aórtica o aneurismas en el arco aórtico, y serán seguidos durante un período de hasta cinco años, con especial énfasis en los resultados del primer año.
Los parámetros combinados de seguridad y eficacia medirán el impacto del dispositivo Arcevo LSA en la reducción de la mortalidad total, nuevos episodios de accidente cerebrovascular discapacitante, parálisis, reoperaciones aórticas imprevistas y obstrucciones en la arteria subclavia izquierda.
El Dr. Eric Roselli, investigador principal global del ensayo ARTIZEN y jefe de Cirugía Cardíaca de Adultos en la Clínica Cleveland, destacó la relevancia del dispositivo:
“La cirugía del arco aórtico es particularmente compleja, sobre todo al conectar con la arteria subclavia izquierda, debido a su ubicación profunda en el tórax. El dispositivo Arcevo representa un avance significativo que puede simplificar el procedimiento, hacerlo más rápido y potencialmente más seguro para el paciente”.
Avance clínico con potencial para cambiar el tratamiento a gran escala
El presidente y director ejecutivo de Artivion, Pat Mackin, señaló que este hito marca un paso decisivo en la expansión de las soluciones médicas de nueva generación.
“Nos entusiasma haber tratado al primer paciente del ensayo Arcevo IDE. Este avance refleja un progreso positivo para la compañía y para los pacientes que se beneficiarán de esta tecnología. Estimamos que, de obtener la aprobación, el Arcevo abriría un mercado adicional de 80 millones de dólares en Estados Unidos para 2029”, indicó Mackin.
Cómo funciona el nuevo dispositivo Arcevo LSA
El sistema híbrido de injerto de stent Arcevo LSA consiste en un injerto aórtico autoexpandible con una rama integrada para la arteria subclavia izquierda. Está precargado en un sistema de entrega diseñado para un posicionamiento controlado y preciso dentro de la aorta y la arteria durante un procedimiento conocido como Frozen Elephant Trunk (FET).
Este enfoque híbrido combina la cirugía abierta con la reparación endovascular, permitiendo tratar enfermedades extensas de la aorta. El diseño del Arcevo simplifica una de las etapas más complejas del procedimiento, ya que permite una reparación más proximal y elimina la necesidad de una anastomosis adicional de la arteria subclavia. Según la compañía, esto podría reducir el tiempo de arresto circulatorio, minimizar el sangrado, disminuir el riesgo de lesiones nerviosas y mejorar los resultados postoperatorios.
Una alianza para la innovación y la prevención de enfermedades aórticas
El dispositivo Arcevo LSA se basa en la tecnología del sistema E-vita® Open Neo Hybrid, actualmente disponible en Europa y Asia, y busca mejorar la eficiencia y seguridad en cirugías de alta complejidad a nivel mundial.
Artivion cuenta con cuatro líneas principales de productos: injertos de stent aórtico, sellantes quirúrgicos, válvulas cardíacas mecánicas On-X y tejidos humanos implantables para cirugías cardíacas y vasculares. La empresa comercializa sus productos en más de 100 países y mantiene su sede en las afueras de Atlanta, Georgia.
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