Solicitan aprobación federal de nuevo tratamiento oral para el Parkinson. (Foto de archivo) Una farmacéutica solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación de un nuevo medicamento oral llamado tavapadon, diseñado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
De acuerdo con la compañía, el fármaco es un agonista parcial selectivo de los receptores de dopamina D1/D5 y se estudió como una dosis oral diaria para pacientes en distintas etapas de la enfermedad. La solicitud se basa en los resultados del programa clínico TEMPO, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del compuesto.
Los ensayos incluyeron dos estudios de fase 3 en personas con Parkinson temprano (TEMPO-1 y TEMPO-2) y un estudio de fase 3 (TEMPO-3) como terapia complementaria a la levodopa en pacientes con fluctuaciones motoras. En los primeros dos ensayos, los participantes mostraron mejorías estadísticamente significativas en la escala de calificación unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en las partes II y III combinadas a la semana 26. En TEMPO-3, los pacientes experimentaron más tiempo “en estado on”, es decir, con los síntomas controlados sin presentar discinesia ni movimientos involuntarios.
La solicitud también incluyó datos interinos del ensayo TEMPO-4, una extensión abierta destinada a evaluar los beneficios clínicos a largo plazo del medicamento.
“Para muchas personas que viven con la enfermedad de Parkinson, la terapia oral estándar actual no es lo suficientemente eficaz para controlar los síntomas”, señaló Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de la farmacéutica. “Reconocemos el impacto físico y mental que puede causar esta enfermedad y estamos comprometidos a ofrecer opciones de tratamiento de próxima generación que ayuden a las personas a recuperar el control motor y la independencia en todas las etapas de esta condición desafiante”.
Resultados clínicos
Los estudios clínicos reclutaron a más de 1,300 adultos de entre 40 y 80 años con diagnóstico confirmado de Parkinson. En general, los eventos adversos reportados fueron leves o moderados, y los más frecuentes incluyeron náuseas, dolor de cabeza, mareos y discinesia.
Panorama de la enfermedad
La enfermedad de Parkinson afecta a más de 11 millones de personas en todo el mundo. Es un trastorno neurológico progresivo y crónico caracterizado por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimiento y problemas de equilibrio. Los síntomas suelen aparecer cuando entre un 60 % y 80 % de las neuronas productoras de dopamina en el cerebro se han perdido. Aunque no existe cura, los tratamientos disponibles ayudan a reducir los síntomas y a mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Sobre el medicamento
Tavapadon es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad regulatoria de salud. Fue estudiado tanto para su uso con levodopa como sin ella.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
