La FDA aprueba el primer genérico de liraglutida para diabetes tipo 2. (Foto de archivo) La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento genérico que referencia a Victoza (inyección de liraglutida) 18 miligramos/3 mililitros, un agonista del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con diabetes tipo 2, como complemento a la dieta y el ejercicio.
Esta aprobación sigue a la autorización reciente de un genérico que referencia a Byetta (exenatida), otro medicamento de la misma clase, en un esfuerzo continuo por la FDA para abordar la escasez de ciertos medicamentos GLP-1. Estos fármacos son esenciales para el manejo de la diabetes tipo 2, una condición crónica que afecta a millones de personas en los Estados Unidos.
Compromiso con la accesibilidad y seguridad
«La FDA respalda el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, financiando investigaciones y brindando orientación a la industria para aumentar el acceso a medicamentos necesarios», señaló Iilun Murphy, M.D., director de la Oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Los medicamentos genéricos ofrecen opciones de tratamiento adicionales y, en general, son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de ampliar el acceso a productos genéricos seguros, efectivos y de alta calidad».
La liraglutida funciona mejorando los niveles de azúcar en la sangre al simular los efectos del GLP-1 en el páncreas, que suele encontrarse en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), más de 38 millones de estadounidenses tienen diabetes, de los cuales entre el 90% y el 95% tienen diabetes tipo 2.
Advertencias y efectos secundarios
El medicamento aprobado incluye una advertencia en su etiquetado acerca del mayor riesgo de tumores C en las células de la tiroides. Por esta razón, no se recomienda para pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, se contraindica en personas con hipersensibilidad grave a la liraglutida o a sus componentes.
Entre las precauciones adicionales, el medicamento incluye advertencias sobre:
- Pancreatitis: Riesgo de inflamación del páncreas.
- Hipoglucemia: Especialmente cuando se combina con insulina o sulfonilureas.
- Enfermedad renal: Posibilidad de daño renal o insuficiencia.
- Enfermedad de la vesícula biliar: Potencial de enfermedad aguda.
Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, dispepsia y estreñimiento.
Promoviendo la competencia genérica
La aprobación del genérico de liraglutida, desarrollada por Hikma Pharmaceuticals USA Inc., es un ejemplo del compromiso de la FDA de fomentar la competencia en medicamentos complejos. Estas iniciativas son parte del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA, que busca facilitar el desarrollo y la aprobación oportuna de productos genéricos complejos.
Para más información sobre la disponibilidad de este medicamento, los pacientes pueden contactar directamente al fabricante.
Acerca de la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que ocurre cuando el cuerpo no utiliza la insulina de manera eficiente, lo que resulta en niveles elevados de azúcar en la sangre. Aunque suele diagnosticarse en adultos, cada vez es más común en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Un manejo adecuado, que incluya medicamentos, dieta y ejercicio, es clave para prevenir complicaciones graves.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
