Ensayo clínico en enfermedad de Crohn reporta resultados promisorios en nueva terapia celular. (Imagen de archivo) La empresa Avobis Bio LLC, especializada en terapias celulares implantables en fase clínica, anunció la finalización del análisis primario del ensayo clínico aleatorizado STOMP-II, en el que se evaluó su principal candidato terapéutico, AVB-114, dirigido al tratamiento de fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn.
Como resultado del análisis, la compañía presentó una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para obtener la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT, por sus siglas en inglés), la cual ofrece vías aceleradas de desarrollo y revisión para medicamentos experimentales que atienden condiciones médicas graves y con pocas alternativas terapéuticas.
“Hemos luchado durante años para encontrar tratamientos eficaces para esta grave manifestación de la enfermedad de Crohn. En nombre de los investigadores del ensayo STOMP-II, estoy emocionado de compartir los resultados del análisis primario de este riguroso estudio con mis colegas”, expresó el doctor David A. Schwartz, investigador del estudio, profesor de Medicina y director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
La empresa indicó que los datos serán enviados como resumen de última hora a un importante congreso de gastroenterología. Tras la solicitud de RMAT y considerando que el producto ya cuenta con designación de vía rápida (Fast Track) por parte de la FDA, Avobis Bio tiene previsto iniciar conversaciones inmediatas con la agencia para avanzar hacia un ensayo clínico fase III.
¿Qué son las fístulas perianales en Crohn?
Las fístulas perianales son conductos anormales y dolorosos que conectan el recto o el ano con la piel circundante. Esta condición puede ocasionar dolor crónico, drenaje fecal incontrolado y riesgo persistente de infecciones o sepsis. Se estima que dos de cada tres pacientes no logran una cicatrización duradera con los tratamientos actuales, lo que resulta en múltiples cirugías y complicaciones.
¿Qué es AVB-114?
AVB-114 es una terapia celular implantable en etapa clínica, diseñada para restaurar la capacidad de cicatrización en fístulas perianales resistentes al tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn. La terapia utiliza células vivas integradas en un material bioabsorbible en forma de tapón, con el objetivo de generar tejido y señales terapéuticas localizadas.
En un ensayo clínico previo, STOMP-I, esta terapia experimental logró una remisión clínica del 76% en pacientes con enfermedad perianal persistente a los 12 meses de tratamiento. Cabe destacar que AVB-114 es un medicamento en fase de investigación, no aprobado para uso comercial y cuya seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.
Sobre la designación RMAT de la FDA
La designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) permite a los desarrolladores de medicamentos mantener una comunicación más frecuente y prioritaria con la FDA. Además, ofrece la posibilidad de utilizar criterios de valoración intermedios o sustitutos para acelerar la aprobación de nuevos tratamientos, siempre que exista evidencia clínica preliminar de beneficio terapéutico en condiciones graves o potencialmente mortales.
Sobre Avobis Bio
Avobis Bio LLC es una compañía biofarmacéutica que se dedica al desarrollo de terapias celulares implantables orientadas a la regeneración de tejidos en condiciones médicas debilitantes. Su objetivo es transformar la vida de los pacientes a través del desarrollo de tratamientos curativos innovadores. Más información está disponible en avobisbio.com.
Samuel Beníquez, CEO y Editor en Jefe de TuVidaNews.com, tiene un MBA, MIT y PhD. Con una amplia trayectoria en medios de comunicación, ha recibido 43 premios locales, nacionales e internacionales, incluidos Emmy y miembro votante de los Grammy. Su experiencia incluye la redacción de contenido para redes sociales y motores de búsqueda, editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa de ciencia, salud y bienestar para distintas empresas de la industria en Puerto Rico y Estados Unidos continental.
