Nueva opción de tratamiento para lesiones de menisco sin cirugía invasiva. (Foto de archivo) OrthoPreserve, una empresa especializada en soluciones de implantes ortopédicos, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) le ha otorgado la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation) y su inclusión en el Programa de Asesoramiento del Ciclo de Vida Total del Producto (TAP, por sus siglas en inglés) para su implante de reemplazo de menisco, denominado Defender.
Un avance en el tratamiento del dolor de rodilla
El implante Defender está diseñado para tratar a pacientes que continúan experimentando dolor o limitaciones funcionales después de una cirugía de menisco. Cada año, aproximadamente 250,000 estadounidenses se someten a procedimientos meniscales y enfrentan desafíos en su recuperación.
Antes de enero de 2025, los dispositivos ortopédicos no formaban parte del programa TAP de la FDA. OrthoPreserve se convierte en la primera empresa de ortopedia en recibir esta inscripción, lo que representa un hito en el desarrollo de dispositivos médicos para el tratamiento de lesiones de rodilla.
Rellenando un vacío en el tratamiento del menisco
Las cirugías convencionales para lesiones de menisco, como la meniscectomía parcial, suelen aliviar el dolor a corto plazo, pero en muchos casos conducen a cirugías adicionales y a la progresión de artrosis degenerativa, lo que en última instancia podría derivar en un reemplazo total de rodilla.
«Si bien los tratamientos actuales pueden proporcionar alivio temporal, muchos pacientes experimentan problemas a mediano y largo plazo. Nuestro implante podría ofrecer una solución mínimamente invasiva y duradera, mejorando la calidad de vida de quienes padecen dolor y problemas de movilidad tras una lesión meniscal», afirmó el Dr. Kenneth Zaslav, director del Centro de Medicina Ortopédica Regenerativa en el Hospital Northwell Lenox Hill y profesor de cirugía ortopédica.
Acceso a revisión prioritaria y colaboración con la FDA
Gracias a la designación de dispositivo innovador y la participación en el programa TAP, OrthoPreserve tendrá acceso a reuniones frecuentes con la FDA y otros expertos en la industria médica, además de recibir prioridad en futuras revisiones regulatorias. Estas iniciativas están dirigidas exclusivamente a dispositivos médicos innovadores que ofrecen tratamientos más efectivos para afecciones graves y debilitantes.
«El programa TAP nos brinda asesoramiento especializado sobre adopción en el mercado y cobertura de seguros, áreas en las que muchas startups enfrentan dificultades», explicó Brendan Baggot, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de OrthoPreserve.
Por su parte, Jonathan Schwartz, CEO y cofundador de la empresa, destacó:
«Esta designación de la FDA valida la gran necesidad médica insatisfecha que nuestro implante busca resolver. Defender está diseñado para restaurar la función estabilizadora y amortiguadora del menisco, aliviando el dolor y preservando la salud de la articulación de la rodilla.»
Próximos pasos: Ensayos clínicos y aprobación regulatoria
OrthoPreserve planea iniciar ensayos clínicos en 2026 y buscar la aprobación final de la FDA para el 2029. Hasta el momento, las pruebas preclínicas han demostrado viabilidad en modelos animales, estudios con cadáveres y pruebas en laboratorio.
Sobre OrthoPreserve, Inc.
OrthoPreserve es una startup de dispositivos médicos fundada en 2021 en el Instituto de Tecnología de Georgia (Georgia Tech). La empresa desarrolla una nueva generación de implantes para el reemplazo del menisco, con el objetivo de restaurar la movilidad, reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Con sede en Richmond, Virginia, y oficinas en Atlanta, Georgia, OrthoPreserve ha recibido financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y de inversionistas privados.
El implante Defender es un dispositivo en investigación y aún no está disponible para su comercialización.
Alexander Sánchez es un galardonado escritor y empresario con una amplia experiencia en la industria de marketing y publicidad de empresas/productos/marcas/servicios de ciencia, salud y bienestar. Ha escrito editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa para empresas en la industria de la salud, ciencia y bienestar. Además, posee una trayectoria demostrada en la construcción de equipos, relaciones con los medios de comunicación, diseño de sitios web, comunicaciones corporativas, liderazgo y branding. Es un profesional sólido en desarrollo de negocios con una Licenciatura en Ciencias en Diseño Gráfico de la Universidad Full Sail.
