Biocodex, pionera en el tratamiento de enfermedades pediátricas raras, ha anunciado el desarrollo de una nueva formulación en suspensión oral de DIACOMIT, medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet, una forma grave de epilepsia genética que afecta a niños. (Foto de archivo) Publicado el 14 de noviembre de 2024 a las 2:18 PM
Actualizado el 14 de noviembre de 2024 a las 2:18 pm
La farmacéutica global Biocodex, pionera en el tratamiento de enfermedades pediátricas raras, ha anunciado el desarrollo de una nueva formulación en suspensión oral de DIACOMIT, medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet, una forma grave de epilepsia genética que afecta a niños. Esta nueva presentación está indicada para pacientes de 6 meses en adelante (con un peso mínimo de 7 kg o 15 libras) que ya están en tratamiento con clobazam. Este avance, desarrollado en el centro de Investigación y Desarrollo (I+D) de Biocodex en Francia, representa un importante progreso para los pacientes más jóvenes que sufren esta forma rara y resistente de epilepsia.
Innovación 100% Biocodex
La formulación en suspensión oral de DIACOMIT es el resultado de años de investigación en el centro de I+D de Biocodex, lo cual subraya su compromiso continuo con los pacientes de enfermedades raras, especialmente en epilepsia pediátrica. Biocodex ha liderado varios avances en el tratamiento del síndrome de Dravet, incluyendo el primer ensayo clínico para esta condición.
«En Biocodex Orphan, nuestra prioridad es mejorar la calidad de vida de los niños afectados por el síndrome de Dravet y de sus familias en todas las etapas de su atención», señaló Caroline Schreiner, vicepresidenta global de Enfermedades Raras en Biocodex. «Este nuevo desarrollo es una muestra de nuestro compromiso por ofrecer soluciones innovadoras adaptadas a las necesidades de los niños que padecen esta condición».
Respondiendo a las necesidades de pacientes y cuidadores
DIACOMIT es un tratamiento específico aprobado para el síndrome de Dravet y actualmente está disponible en más de 55 países en formatos de cápsulas y sobres. La nueva formulación en suspensión oral responde a las necesidades de los pacientes más jóvenes, en especial de aquellos que no pueden tragar cápsulas o requieren ajustes de dosis precisos, facilitando así la administración del medicamento. Esta innovación representa un avance importante para los pacientes, sus cuidadores y la comunidad del síndrome de Dravet al mejorar la accesibilidad y facilitar el tratamiento.
Información importante de seguridad sobre DIACOMIT
Contraindicaciones:
Ninguna.
Advertencias y precauciones:
- Somnolencia: DIACOMIT puede causar somnolencia. Se debe monitorear a los pacientes por esta condición, especialmente cuando DIACOMIT se usa junto con otros depresores del sistema nervioso central o clobazam, que también puede causar somnolencia.
- Disminución del apetito y del peso: DIACOMIT puede provocar una reducción del apetito y del peso. Se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y peso de los pacientes pediátricos en tratamiento con DIACOMIT.
- Neutropenia y trombocitopenia: DIACOMIT puede causar una disminución significativa en los conteos de neutrófilos y plaquetas. Se recomienda realizar pruebas hematológicas antes de iniciar el tratamiento con DIACOMIT y luego cada seis meses.
- Síntomas de abstinencia: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos (AEDs), DIACOMIT debe retirarse gradualmente para minimizar el riesgo de aumento en la frecuencia de convulsiones y estado epiléptico.
- Riesgos en pacientes con fenilcetonuria (PKU): La formulación en suspensión oral de DIACOMIT contiene fenilalanina, que puede ser perjudicial para pacientes con PKU. Antes de prescribir esta formulación a pacientes con PKU, es necesario considerar la ingesta total diaria de fenilalanina de todas las fuentes, incluyendo DIACOMIT. Las cápsulas de DIACOMIT no contienen fenilalanina.
- Conducta y pensamientos suicidas: Los AEDs, incluyendo DIACOMIT, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas. Los pacientes en tratamiento con AEDs para cualquier indicación deben ser monitoreados ante la aparición o el empeoramiento de depresión, pensamientos suicidas o cambios inusuales en el estado de ánimo o comportamiento.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con DIACOMIT (que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes y con mayor frecuencia que el placebo) fueron somnolencia, disminución del apetito, agitación, ataxia, pérdida de peso, hipotonía, náuseas, temblores, disartria e insomnio.
Embarazo:
No existen datos adecuados sobre los riesgos asociados al desarrollo en mujeres embarazadas que usen DIACOMIT. Basado en datos animales, DIACOMIT podría causar daños fetales. Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados en mujeres que han estado expuestas a AEDs como DIACOMIT. Se recomienda a los médicos que sugieran a las pacientes embarazadas que se inscriban en el Registro de Embarazo de Fármacos Antiepilépticos de América del Norte (información disponible en www.aedpregnancyregistry.org o llamando al número gratuito 1‑888‑233-2334).
Para reportar posibles reacciones adversas, contacte a Biocodex al 1‑866‑330-3050 o a la FDA al 1‑800‑FDA‑1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Para obtener la información completa de prescripción, visite www.DIACOMIT.com.
Sobre el síndrome de Dravet
El síndrome de Dravet es una forma rara y grave de epilepsia genética que generalmente comienza antes del primer año de vida en niños que inicialmente tienen un desarrollo normal pero luego presentan convulsiones frecuentes y prolongadas. Con el tiempo, estas convulsiones pueden provocar daños permanentes, causando retrasos en el desarrollo y afectaciones en la coordinación, lenguaje y comportamiento. La incidencia de esta condición se estima en 1 de cada 16,000 nacimientos.
Sobre Biocodex
Fundada en 1953, Biocodex es una empresa farmacéutica francesa que sitúa la salud y el equilibrio en el centro de sus iniciativas e innovaciones, desarrollando soluciones para pacientes en todo el mundo. Biocodex ha sido pionera en el área de la salud del microbioma humano y ha concentrado sus actividades en tres áreas estratégicas: microbiota, salud de la mujer y enfermedades raras. Además, ha ampliado su experiencia en áreas como el manejo del dolor, vías respiratorias y neurología.
Con presencia en 115 países, Biocodex cuenta con más de 1,700 empleados y mantiene un firme compromiso con la responsabilidad social corporativa.
Alexander Sánchez es un galardonado escritor y empresario con una amplia experiencia en la industria de marketing y publicidad de empresas/productos/marcas/servicios de ciencia, salud y bienestar. Ha escrito editoriales, publirreportajes y comunicados de prensa para empresas en la industria de la salud, ciencia y bienestar. Además, posee una trayectoria demostrada en la construcción de equipos, relaciones con los medios de comunicación, diseño de sitios web, comunicaciones corporativas, liderazgo y branding. Es un profesional sólido en desarrollo de negocios con una Licenciatura en Ciencias en Diseño Gráfico de la Universidad Full Sail.
